Global Head of Validation & Regulatory Affairs (m/w/d)
Erich-Martens-Straße 26-32, Germany | Bünde | Full-time
Stellenbeschreibung
Für unseren Produktionsstandort in Bünde suchen wir einen Global Head of Validation & Regulatory Affairs (m/w/d).
In dieser Funktion sind Sie für die Leitung und Weiterentwicklung des globalen Regulatory Affairs- und Validierungsteams im Bereich der Spritzenfertigung zuständig und stellen die nachhaltige Zielerreichung unter Berücksichtigung der Unternehmens- und Standortstrategien sicher.
- Fachliche Leitung der einzelnen Teams mit allen relevanten Einzelaufgaben (Leiten und Steuern, Personalentwicklung, Performancemanagement usw.) und disziplinarische Führung der lokalen Teams am Standort Bünde
- Sicherstellen von harmonisierten Regulatory- und Validierungsprozessen innerhalb der Business Unit
- Qualifizierungen und Validierung aller relevanten Anlagen und Herstellprozesse zur strategischen Unterstützung der Firmenziele
- Verantwortung für die Sicherstellung und Aktualisierung von Zulassungen von Primärpackmitteln innerhalb des Spritzensegments
- Unterstützung der Zusammenarbeit mit relevanten lokalen und globalen Schnittstellen hinsichtlich aller Abteilungsaspekte
- Sicherstellen, dass Statusmatrizen und SOPs (z.B. Validierungsmasterpläne) aktuell gehalten werden
- Sicherstellen, dass DMFs etc. den aktuellen Prozessen und Vorgaben entsprechen
- Organisieren und Aufrechterhalten der globalen Abläufe bzgl. (Re-)Qualifizierung/Prozessvalidierung, Risikomanagement sowie der regulatorischen Tätigkeiten
- Sicherstellen eines qualifizierten/validierten Zustandes aller Herstellprozesse
- Strukturieren, Planen, Steuern und Weiterentwickeln der Abteilungsressourcen und -prozesse
- Vertretung der Abteilungsbelange innerhalb und außerhalb des Unternehmens
- Einführung/Koordination veränderter regulatorischer Anforderungen
- Mitarbeit bei Projekten anderer Bereiche im Rahmen der Aufgabenstellung der Abteilung
- Abarbeiten von Lücken in der vorhandenen Validierungsdokumentation und Risikomanagementdokumentation
Qualifikationen
- Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium sowie mindestens 7-jährige Berufserfahrung in einem vergleichbaren Arbeitsumfeld im Qualitätsmanagement
- Fundierte Spezialkenntnisse im Bereich Qualifizierung/Validierung in den Bereichen Diagnostik, Medizinprodukte oder Pharmazie
- Sehr gute Kenntnisse in Personalführung und –qualifizierung
- Umfassende Erfahrung im Bereich der Qualifizierung/Validierung von Anlagen und (Support-)Prozessen sowie regulatorischen Prozessen auf Kunden- und Lieferantenseite
- Ausgeprägtes Qualitätsverständnis
- Umfangreiche Kenntnisse der regulatorischen cGMP Anforderungen (z.B. EU, FDA/CFR, PMDA, CFDA, HC) und deren Aktualisierungen
- Umfangreiche Kenntnisse des Qualitätsmanagements nach ISO 9001, 15378 und 13485, MDR und deren Aktualisierungen
- Breite Kenntnis über produktrelevante Normen und deren Aktualisierungen
- IT-Anwenderkenntnisse und allgemeine Digitalaffinität
- Ausgeprägte Handlungsorientierung, Gewissenhaftigkeit und Flexibilität
- Sensitivität und Kontaktfähigkeit
- Hohe Emotionale Stabilität, Belastbarkeit und Selbstbewusstsein
- Interkulturelle Kompetenz
- Gute Kommunikationsfähigkeiten im Rahmen der Führungsaufgabe
- Beratungskompetenz und Konfliktmanagementmethoden
- Performancemanagement (KPIs, Leistungs-/Zielkontrolle, Definitionen festlegen)
- Verhandlungsführung und Moderation
- Denken und Handeln in (unternehmerischen) Gesamtzusammenhängen
- Kreativität und konzeptionelle Fähigkeiten
- Grundkenntnisse Change-Management- und Agile Methoden
- Verhandlungssicheres Englisch (mind. B2)
Zusätzliche Informationen
Profitieren Sie von unseren attraktiven Arbeitgeberleistungen, wie zum Beispiel:
- Wettbewerbsfähiges Gehaltspaket (Tarifvertrag) und zahlreiche Zusatzleistungen
- Flache Hierarchien und schnelle Kommunikation
- Mobiles Arbeiten und flexible Arbeitszeiten
- Ein kollegiales, modernes und internationales Arbeitsumfeld
- Betriebliches Gesundheitsmanagement
- Vergünstigungen bei Kooperationspartnern
Benefits
Mobile working
Mobile working and home office arrangements make our work routine more flexible.
g vorsorgeprogramm
Im g vorsorgeprogramm können sich unsere Mitarbeiter in Deutschland für eine von Gerresheimer geförderte betriebliche Altersvorsorge und/oder Berufsunfähigkeitsversicherung entscheiden.
Food & drinks
We offer you a canteen, subsidized meals and free beverages.
Learning & development
According to the job and position, we make sure our employees get regular trainings and coaching to unleash their possibilities.
Healthcare & pension
Your health and well-being is important to us. We have a company doctor and offer company pension plans as well as capital-forming benefits and a group insurance.
JobBike
Do yourself and our environment a favour and ride two wheels to work. We support you with a JobBike.
Corporate Benefits
Benefit from special conditions with various brands in fashion, technology, leisure and many more.
Laundry service
Your work clothes are being cleaned by us for you.
Working environment
Creating a great place to work is essential for us, so we live up to our values teamwork, responsibility, integrity, bold innovation and excellence (TRIBE).
Note: Benefits might vary depending on the position.
